Pfizer nói rằng vaccine Covid-19 của họ có hiệu quả 90% chống lại virus

Các kết quả cho ra tích cực hơn nhiều so với dự kiến của các chuyên gia.

Mô tả (Sapo) gốc

The results were far more positive than experts anticipated

Bài gốc: Pfizer Says COVID-19 Vaccine 90% Effective Against Virus

Medical syringes are seen with Pfizer company logo displayed on a screen in the background in this illustration photo taken in Poland on October 12, 2020. Jakub Porzycki—NurPhoto via Getty Images

Ống tiêm y tế với logo của công ty Pfizer ở phía sau trên một bức hình minh hoạ được chụp ở Ba Lan vào ngày 12/10, 2020. Tác giả: Jakub Porzycki—NurPhoto via Getty Images

Đoạn văn gốc

Pharmaceutical giant Pfizer has announced that its COVID-19 vaccine successfully prevented 90% of disease compared to a placebo, a more positive result than experts expected.

The analysis is based on 94 cases of infection with SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, among both the vaccinated and placebo groups. Experts had set a minimum threshold of 60% effectiveness for vaccines to be considered for emergency authorization or approval. The results included data from 38,955 of the total 43,538 volunteers who enrolled.

Immediately, as with much of the U.S.’s pandemic response, the results were quickly thrown into the political blender of opinion, with President Donald Trump and his team taking to social media to tout the government support that made the promising results possible. In fact, Pfizer did not receive federal funding from the Operation Warp Speed (OWS) program that supported development of some of the vaccines currently in late stage testing. The company also plans to pack, ship and distribute its vaccine using its own system and not the network being built by OWS. In July, the company signed a contract with the government to provide 100 million doses of vaccine with a potential for several million more if the vaccine is authorized for distribution by the Food and Drug Administration.

Pfizer is the first company to release results from its COVID-19 vaccine, part of a planned interim analysis by an independent data safety monitoring board that is reviewing all of the handful of vaccine candidates from different companies that are currently being tested in people. The findings represent results collected seven days after the second of Pfizer’s two-shot regimen.

Pfizer, which developed and is testing its vaccine with German company BioNTech, said in a release that it will continue following study participants for a couple more weeks, until the middle of November, when everyone in the study will have been followed for at least two months. That’s the timeframe the Food and Drug Administration is requiring for COVID-19 vaccines before considering them for emergency authorization or approval, and also when the data safety review board’s next scheduled analysis of the data will occur.

The encouraging results were revealed to Pfizer officials yesterday, on Nov. 8, by the five-member data safety monitoring board. “They were incredibly poker-faced, right up until they reported the results,” says Bill Gruber, head of clinical vaccine research and development at Pfizer. “I have been in vaccine development for more than 35 years, and in my most optimistic moment did not expect efficacy of 90%. My most optimistic expectation was 75% or 80%, so this is a remarkable outcome.”

It’s important to note what that effectiveness means. The results do not reflect complete or so-called sterilizing immunity against infection, but rather protection against COVID-19 illness and its serious consequences once someone has been infected. In fact, the study was not set up to test people regularly and compare those who were negative versus those who were positive in each of the vaccine and placebo groups. Instead, all of the participants were asked to report any symptoms of COVID-19 they experienced, including fever, shortness of breath, sore throats and intestinal problems. Once they reported symptoms, they were tested for SARS-CoV-2, either by requesting a swab to take a sample themselves, or by reporting to their trial site for a test. Researchers then looked at those who were confirmed to be infected, and compared disease outcomes among those getting the vaccine and those getting a placebo in this group.

Gruber says it’s possible, however, that the vaccine is also protecting against infection, because many people experience COVID-19 without any symptoms. The full set of data will investigate other important questions such as whether the vaccine can protect people from getting infected in the first place. “Before I began the study, I wasn’t particularly optimistic that there would be high level protection against infection,” he says. “Now, given the high level of protection [we see] for relatively mild disease, suggests to me that there is a chance to protect against infection as well. But we won’t know the answer to that until the end of the trial.” Additional data may also reveal how contagious people who are infected but asymptomatic might be, which is an important public health question and critical to containing the pandemic.

So far, however, the results represent good news for not only for public health but for science as well. The companies’ vaccine is based on a new technology that relies on a genetic material known as mRNA. No mRNA-based vaccines have received approval from the FDA yet, although several are being tested for other diseases. The results are a testament to the benefits of the platform—using mRNA speeds up development of a vaccine since the process does not require growing vast amounts of virus.

Instead, vaccine developers only needed the genetic sequence of SARS-CoV-2, which became available in January, to start building a vaccine. Other companies, including Massachusetts-based Moderna, and vaccine giant Sanofi, are also testing mRNA COVID-19 vaccines.

Gã khổng lồ ngành dược Pfizer đã thông báo rằng vaccine Covid-19 của họ đã ngăn chặn 90% thành công so với giả dược, một kết quả tích cực hơn so với dự kiến của các chuyên gia.

Phân tích đưa ra dựa trên 94 trường hợp bị nhiễm SARS-CoV-2, loại virus gây ra Covid-19, giữa nhóm những người được tiêm vaccine và nhóm tiêm giả dược. Các chuyên gia đã đặt ra ngưỡng hiệu quả tối thiểu 60% cho các loại vaccine để có thể được xem xét cấp chứng nhận khẩn cấp hay được phê duyệt. Các kết quả này bao gồm dữ liệu từ 38,995 trên tổng số 43,538 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.

Ngay lập tức, cũng như nhiều phản ứng khác với đại dịch của Mỹ, các kết quả này đã nhanh chóng được chính trị hoá, khi tổng thống Donald Trump và cộng sự đã thông báo qua mạng xã hội với sự hỗ trợ của chính phủ đã góp phần hiện thực hoá kết quả đáng hứa hẹn này. Trên thực tế, Pfizer không nhận được tài trợ từ chương trình Operation Warp Speed (OWS), chương trình hỗ trợ cho các loại vaccine đang được thử hiện ở giai đoạn cuối cùng. Công ty cũng đã lên kế hoạch để đóng gói, vận chuyển và phân phối vaccine với hệ thống của riêng họ và không dùng hệ thống của OWS. Vào tháng 7, công ty đã ký kết một hợp đồng với chính phủ Mỹ để cung cấp 100 triệu liều vaccine và hàng triệu liều khác nữa nếu vaccine này được chứng nhận cho phân phối bởi cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ. (Phần này người dịch thêm vào cho khách quan: Theo phát ngôn viên của Pfizer nói với Forbes, công ty này đã ký thoả thuận cung cấp 100 triệu liều vaccine cho Bộ Y tế và sức khoẻ dân sinh một khi vaccine được chứng nhận bởi cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ).

Pfizer là công ty đầu tiên công bố các kết quả từ vaccine Covid-19 của họ, một phần của những phân tích sơ bộ đã được lên kế hoạch bởi một ban giám sát sự an toàn của dữ liệu độc lập vốn đang xem xét tất cả các ứng viên vaccine đến từ các công ty khác nhau hiện đang thử nghiệm trên người. Các phát hiện có thể đại diện cho kết quả được thu thập 7 ngày sau khi tiêm mũi thứ hai trong phác đồ tiêm 2 mũi của Pfizer.

Pfizer, phát triển và thử nghiệm vaccine của mình với công ty Đức BioNTech, đã nói trong một thông báo rằng họ sẽ tiếp tục theo dõi các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm trong vài tuần nữa, cho đến giữa tháng 11, khi mọi người tham gia thử nghiệm đều đã được theo dõi trong vòng ít nhất 2 tháng. Đó là mốc thời gian mà cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ yêu cầu các loại vaccine Covid-19 trước khi được xem xét cho chứng nhận khẩn cấp hay phê duyệt, và cũng là thời điểm diễn ra lịch trình tiếp theo của ban đánh giá an toàn dữ liệu cho việc phân tích dữ liệu.

Các kết quả đáng khích lệ đã được 5 thành viên của ban giám sát an toàn dữ liệu, tiết lộ cho các quan chức của Pfizer vào ngày 8/11. “Họ đã thể hiện một khuôn mặt khó tin, ngay khi họ báo cáo các kết quả”, Bill Gruber, trưởng bộ phận nghiên cứu và phát triển vaccine lân sàng tại Pfizer cho biết, “Tôi đã làm việc phát triển vaccine trong hơn 35 năm qua, và trong thời điểm lạc quan nhất, tôi cũng không kỳ vọng hiệu quả 90%. Kỳ vọng lạc quan nhất của tôi là khoảng 75% hoặc 80%, do đó đây là một kết quả đáng nhớ.”

Cần phải lưu ý rằng, mức độ hiệu quả đó có ý nghĩa như thế nào. Các kết quả không phản ánh khả năng miễn dịch hoàn toàn hay là cách hệ miễn dịch miễn nhiễm hoàn toàn với việc lây nhiễm, nhưng là cách hệ miễn dịch chống lại việc phát bệnh Covid-19 và các hậu quả nghiêm trọng của nó một khi con người bị nhiễm bệnh. Trên thực tế, các thử nghiệm sẽ không xét nghiệm người tham gia thường xuyên và so sánh giữa những người âm tính với người dương tính trong từng nhóm được tiêm vaccine và nhóm nhận giả dược. Thay vào đó, tất cả những người tham gia sẽ phải báo cáo bất kỳ triệu chứng của Covid-19 mà họ gặp phải, bao gồm sốt, khó thở, ho và các vấn đề về đường ruột. Một khi họ báo cáo các triệu chứng, họ sẽ được xét nghiệm SARS-CoV-2, bằng cách tự lấy mẫu máu hoặc đến các điểm xét nghiệm. Các nhà nghiên cứu sẽ nhìn vào các kết quả này để xác nhận ai đã bị nhiễm bệnh, và so sánh các ca nhiễm này giữa nhóm nhận vaccine và nhóm nhận giả dược.

Gruber nói rằng, có thể vaccine cũng bảo vệ cơ thể chống lại lây nhiễm, bởi vì nhiều người nhiễm Covid-19 mà không thể hiện bất cứ triệu chứng nào. Toàn bộ dữ liệu sẽ được nghiên cứu để trả lời các câu hỏi quan trọng khác như liệu rằng vaccine có thể bảo vệ người không bị nhiễm ngay từ đầu hay không. “Trước khi tôi bắt đầu thử nghiệm này, tôi không mấy lạc quan rằng nó sẽ chống lại khả năng lây nhiễm ở mức độ cao”, ông nói, “Giờ đây, với mức độ bảo vệ cao (theo chúng tôi thấy được) đối với biểu hiện bệnh nhẹ, nó cũng gợi ý cho tôi rằng nó cũng có thể bảo vệ cơ thể khỏi việc lây nhiễm. Nhưng chúng tôi sẽ không biết được câu trả lời cho đến cuối cùng của quá trình thử nghiệm này”. Nhiều dữ liệu hơn nữa sẽ có thể giải mã được về cách một người bị nhiễm mà không thể hiện triệu chứng, cũng là một câu hỏi rất quan trọng cho nền y tế công cộng trong việc ngăn chặn đại dịch.

Hiện tại, cho đến nay, các kết quả này không chỉ là tin tốt lành cho y tế công cộng mà còn cho cả giới khoa học. Vaccine của công ty phát triển trên một công nghệ mới dựa vào vật liệu di truyền mRNA. Chưa có bất kỳ vaccine nào dựa trên mRNA được FDA chứng nhận, mặc dù có nhiều vaccine cho các căn bệnh khác dựa trên công nghệ này cũng đang được phát triển. Những kết quả này là một minh chứng cho những lợi ích của một nền tảng mới, sử dụng mRNA để đẩy nhanh tốc độ phát triển vaccine khi quá trình này không yêu cầu nuôi cấy số lượng lớn virus.

Thay vào đó, các nhà phát triển vaccine chỉ cần một chuỗi trình tự di truyền của virus SARS-CoV-2, vốn được công bố hồi tháng một, để bắt đầu phát triển vaccine. Nhiều công ty khác, bao gồm cả Moderna có trụ sở ở Massachusetts và ông lớn vaccine Sanofi, cũng đang thử nghiệm vaccine Covid-19 dựa trên mRNA.

Phóng viên Alice Park, tạp chí Times